РЗН 2023/21076
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), варианты исполнения:
1. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 x 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 1,0 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 x 0,5 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 0,5 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 0,5 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 0,5 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 x 3,0 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 3,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 3,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 3,0 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 x 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 1,0 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 x 0,5 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 0,5 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 0,5 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 0,5 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в варианте исполнения 3 x 3,0 мл, в составе:
- Материал контрольный уровень 1-1 х 3,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2-1 х 3,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3-1 х 3,0 мл;
- Таблица референтных значений - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21076
Дата РУ
23.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86117
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
116270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control)
Варианты исполнения:
1. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (СReactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 1,0 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control)
Варианты исполнения:
2. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (СReactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 0,5 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control)
Варианты исполнения:
2. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения Среактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (СReactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 0,5 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control)
Варианты исполнения:
3. Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (СReactive Protein Control), в варианте исполнения 3 х 3,0 мл, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Control), в составе:
- материал контрольный уровень 1-1 х 1,0 мл;
- материал контрольный уровень 2-1 х 1,0 мл;
- материал контрольный уровень 3-1 х 1,0 мл;
- таблица референтных значений - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/21076
18.09.2023
ООО "Компания "БиВи"
21.20.23.110
116270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)