РЗН 2023/21057
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022в вариантах исполнения:
Комплект №1:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором (8,0 мл) - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №1:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором (8,0 мл) - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.
- Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020: вариант исполнения N001, РУ № РЗН
2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, РУ № РЗН
2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Зонд тип АЗ
универсальный, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21057
Дата РУ
28.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81798
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
296170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296170
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022. Комплект №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296170
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022. Комплект №2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296170
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022. Комплект №3:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа А и В методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022в вариантах исполнения:
Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон
медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон
медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 25 шт.
3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон
медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/21057
15.09.2023
21.20.23.110
296170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)