РЗН 2023/21053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21053
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
Комплект 1, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл);
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
Комплект 2, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл);
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (15,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
Комплект 3, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5 шт.;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл);
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 2 флакона (по 15,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (100,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20,0 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 5 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Комплект 1, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл);
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
Комплект 2, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл);
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (15,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
Комплект 3, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5 шт.;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл);
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 2 флакона (по 15,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (100,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20,0 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 5 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Номер РУ
РЗН 2023/21053
Дата РУ
15.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71484
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)