РЗН 2023/21042
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21042
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Комплект 2, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат - 2 флакона (по 13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (16,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 4 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Комплект 3, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 5 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат - 3 флакона (по 20,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона (по 20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 100,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 3 флакона (по 20,0 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 10 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции)
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Комплект 2, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат - 2 флакона (по 13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (16,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 4 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Комплект 3, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 5 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат - 3 флакона (по 20,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона (по 20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 100,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 3 флакона (по 20,0 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 10 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции)
Номер РУ
РЗН 2023/21042
Дата РУ
06.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71625
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
342830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС)» по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022, комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС)» по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022, комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС)» по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022, комплект 3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)