РЗН 2023/21039
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21039
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного подтверждения антител класса М и G к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови "ВГС-MG-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-463-41390295-2023в составе:
Комплект №1, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.;
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка - 3 шт.;
- наконечник - 24 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.;
- стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.;
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночка - 6 шт.;
- наконечник - 48 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) -инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.;
- стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.;
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- ванночка - 15 шт.;
- наконечник - 120 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.;
- стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №1, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.;
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка - 3 шт.;
- наконечник - 24 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.;
- стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.;
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночка - 6 шт.;
- наконечник - 48 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) -инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.;
- стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.;
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- ванночка - 15 шт.;
- наконечник - 120 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.;
- стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21039
Дата РУ
06.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72911
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного подтверждения антител класса М и G к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-MG подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-463-41390295-2023. Комплект №1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного подтверждения антител класса М и G к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-MG подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-463-41390295-2023. Комплект №2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного подтверждения антител класса М и G к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-MG подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-463-41390295-2023. Комплект №3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного подтверждения антител класса М и G к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-MG подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-463-41390295-2023. Комплект №4.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)