РЗН 2023/21023
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21023
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® U. parvum / U. urealyticum" по ТУ 21.20.23-193-09286667-2022в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
1.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка.
1.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2.2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка.
2.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
1.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка.
1.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2.2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка.
2.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2023/21023
Дата РУ
05.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72054
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® U. parvum / U. urealyticum" по ТУ 21.20.23-193-09286667-2022, вариант исполнения: 1. Форма выпуска 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® U. parvum / U. urealyticum" по ТУ 21.20.23-193-09286667-2022, вариант исполнения: 2. Форма выпуска 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)