РЗН 2023/21015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ГепаЭК В" для качественного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-345-70423725-2022в составе:
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (В) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-В) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (В) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-В) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (В) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-В) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (В) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-В) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/21015
Дата РУ
01.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71032
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов «ГепаЭК В» для качественного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом 1ЩР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме реального времени, Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов «ГепаЭК В» для качественного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом 1ЩР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме реального времени, Форма выпуска 2 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ГепаЭК В" для качественного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-345-70423725-2022в составе:
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (В) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-В) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (В) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-В) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка. (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
РЗН 2023/21015
22.10.2024
20.59.52.195
286800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)