РЗН 2023/20979
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20979
Наименование
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alphaварианты исполнения:
1. Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный:
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
2. Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный:
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
3. Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм.
4. Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм.
5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia:
- диаметр 9 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 10 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 11 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 12 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 13 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 14 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 15 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
6. Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм.
7. Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина + 0 мм.
8. Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм.
9. Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм.
10. Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм.
11. Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм.
12. Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм.
1. Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный:
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
2. Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный:
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый;
- диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
- диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый;
3. Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм.
4. Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм.
5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia:
- диаметр 9 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 10 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 11 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 12 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 13 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 14 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
- диаметр 15 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм;
6. Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм.
7. Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина + 0 мм.
8. Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм.
9. Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм.
10. Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм.
11. Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм.
12. Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм.
Номер РУ
РЗН 2023/20979
Дата РУ
28.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69991
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Изготовитель
"Страйкер Траума ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, Germany.
2. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland.
3. Paragon Siechnice Sp.z.o.o., Ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland.
4. Stryker Spine SARL, Le Crêt du Locle 10A, La Chaux e Fonds 2300, Switzerland.
5. Onyx Medical, LLC, 1800 North Shelby Oaks Drive, Memphis, Tennessee, 38134, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5,55, 57.5,60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
Винт компрессионный для Бедренного стержня Т2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
Винт компрессионный для Большеберцового стержня Т2 Alpha, диаметр 5.5 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
Винт установочный для GT Т2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
Винт установочный для PF Т2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105830
Заглушка для GT/PF Т2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105830
Заглушка для большеберцового стержня Т2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105830
Заглушка для Т2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина +0мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
258670
Стержень бедренный GT Т2 Alpha антеградный (вид 258670): - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440,460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460,480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
258670
Стержень бедренный PF Т2 Alpha антеградный (вид 258670): - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460,480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380,400, 420,440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380,400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440,460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400,420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460,480 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460,480 мм, правый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460,480 мм, правый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111880
Стержень большеберцовый Т2 Alpha Tibia (вид 111880): - диаметр 9 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 10 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 11 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390,405, 420 мм; - диаметр 12 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390,405, 420 мм; - диаметр 13 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390,405, 420 мм; - диаметр 14 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390,405,420 мм; - диаметр 15 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390,405,420 мм
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)