РЗН 2023/20968
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20968
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® C. albicans" по ТУ 21.20.23-200-09286667-2022варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь C. albicans - 1,20 мл × 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл × 1 пробирка.
3. ПКО комплекс - 0,26 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл × 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл × 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь C. albicans - 0,01 мл × 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл × 1 пробирка.
3. ПКО комплекс - 0,26 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл × 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл × 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь C. albicans - 1,20 мл × 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл × 1 пробирка.
3. ПКО комплекс - 0,26 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл × 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл × 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь C. albicans - 0,01 мл × 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл × 1 пробирка.
3. ПКО комплекс - 0,26 мл × 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл × 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл × 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
Номер РУ
РЗН 2023/20968
Дата РУ
28.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73043
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
184070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184070
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® С. albicans» по ТУ 21.20.23-200-09286667-2022, Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184070
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® С. albicans» по ТУ 21.20.23-200-09286667-2022, Форма выпуска 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)