РЗН 2023/20959

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20959
Наименование
Наборы инструментов для установки эндопротезирования коленного сустававарианты исполнения:
I. Набор инструментов для установки бедренного компонента протеза коленного сустава, в составе:
1. Костный рашпиль - 1 шт.
2. Сверло IM - 1 шт.
3. Стержень бедренного направителя - 1 шт.
4. Направляющая рукоятка - 1 шт.
5. Штанга IM - 1 шт.
6. Т-образная рукоятка IM - 1 шт.
7. Ориентир для заднего позиционирования - 1 шт. (при необходимости)
8. Ориентир для переднего позиционирования - 1 шт.
9. Резекционный направитель для дистального отдела бедренной кости - 1 шт.
10. Фиксатор бедренного резекционного направителя - 1 шт.
11. Позиционирующее устройство дистального отдела бедренной кости - 1 шт.
12. Пин - 8 шт.
13. Резекционный направитель 4 в 1, размер 1 - 1 шт.
14. Резекционный направитель 4 в 1, размер 2 - 1 шт.
15. Резекционный направитель 4 в 1, размер 3 - 1 шт.
16. Резекционный направитель 4 в 1, размер 4 - 1 шт.
17. Резекционный направитель 4 в 1, размер 5 - 1 шт.
18. Рукоятка экстрактора - 2 шт.
19. Контроллер плоскости резекции - 1 шт.
20. Пин-экстрактор - 1 шт.
21. Бедренный импактор - 1 шт.
22. Бедренный импактор/экстрактор - 1 шт.
23. Направитель картербокса F1 - 1 шт.
24. Направитель картербокса F2 - 1 шт.
25. Направитель картербокса F3 - 1 шт.
26. Направитель картербокса F4 - 1 шт.
27. Направитель картербокса F5 - 1 шт.
28. Остеотом бедренный - 1 шт.
29. Примерочный картербокс, размер 1 - 1 шт.
30. Примерочный картербокс, размер 2, 1 шт.
31. Примерочный картербокс, размер 3 - 1 шт.
32. Примерочный картербокс, размер 4 - 1 шт.
33. Примерочный картербокс, размер 5 - 1 шт.
34. Примерочный бедренный компонент, левый, размер 1 - 1 шт.
35. Примерочный бедренный компонент, правый, размер 1 - 1 шт.
36. Примерочный бедренный компонент, левый, размер 2 - 1 шт.
37. Примерочный бедренный компонент, правый, размер 2 - 1 шт.
38. Примерочный бедренный компонент, левый, размер 3, 1 шт.
39. Примерочный бедренный компонент, правый, размер 3 - 1 шт.
40. Примерочный бедренный компонент, левый, размер 4 - 1 шт.
41. Примерочный бедренный компонент, правый, размер 4 - 1 шт.
42. Примерочный бедренный компонент, левый, размер 5 - 1 шт.
43. Примерочный бедренный компонент, правый, размер 5 - 1 шт.
44. Отвёртка картербокса - 1 шт.
45. Пин-импактор - 1 шт.
46. Рукоятка универсальная - 1 шт.
47. Бедренный ретрактор - 1 шт.
48. Кейс для бедренного комплекта инструмента - 1 шт.
49. Эксплуатационная документация - не более 2 шт.
II. Набор инструментов для установки большеберцового компонента протеза коленного сустава, в составе:
1. Экстрактор большеберцового вкладыша - 1 шт.
2. Большеберцовый ретрактор - 1 шт.
3. Фиксатор большеберцового направителя - 1 шт.
4. Импактор п/э компонента - 1 шт.
5. Импактор большеберцовый, универсальный - 1 шт.
6. Молоток скользящий - 1 шт.
7. Примерочный блок 8 мм - 1 шт.
8. Примерочный блок 10 мм - 1 шт.
9. Примерочный блок 12,5 мм - 1 шт.
10. Примерочный блок 15 мм - 1 шт.
11. Удлиняющая прокладка - 1 шт.
12. Большеберцовая втулка 0-2 - 1 шт.
13. Большеберцовая втулка 3 - 1 шт.
14. Большеберцовый пробойник 0-2 - 1 шт.
15. Большеберцовый пробойник 3 - 1 шт.
16. Направитель большеберцового пробойника 0-2 - 1 шт.
17. Направитель большеберцового пробойника 3 - 1 шт.
18. Большеберцовое сверло 15 мм (0-2) - 1 шт.
19. Большеберцовое сверло 17 мм (3) - 1 шт.
20. Трубка экстрамедуллярного направителя - 1 шт.
21. Фиксатор экстрамедуллярного направителя - 1 шт.
22. Экстрамедуллярный направитель - 1 шт.
23. Экстрамедуллярный направитель с шипом - 1 шт.
24. Большеберцовый резекционный блок, 0° - 1 шт.
25. Большеберцовый резекционный блок, 3° - 1 шт.
26. Большеберцовый резекционный блок, 5° - 1 шт.
27. Стилус - 1 шт.
28. Большеберцовый направитель Т0 - 1 шт.
29. Большеберцовый направитель Т1 - 1 шт.
30. Большеберцовый направитель Т1+ - 1 шт.
31. Большеберцовый направитель Т2+ - 1 шт.
32. Большеберцовый направитель Т3+ - 1 шт.
33. Рукоятка большеберцового направителя - 1 шт.
34. Экстрактор примерочного вкладыша - 1 шт.
35. Пин с ограничителем - 4 шт.
36. Примерочный вкладыш Т0-8 - 1 шт.
37. Примерочный вкладыш Т0-10 - 1 шт.
38. Примерочный вкладыш Т0-12,5 - 1 шт.
39. Примерочный вкладыш Т0-15 - 1 шт.
40. Примерочный вкладыш Т1-8 - 1 шт.
41. Примерочный вкладыш Т1-10 - 1 шт.
42. Примерочный вкладыш Т1-12,5 - 1 шт.
43. Примерочный вкладыш Т1-15 - 1 шт.
44. Примерочный вкладыш Т1+-8 - 1 шт.
45. Примерочный вкладыш Т1+-10 - 1 шт.
46. Примерочный вкладыш Т1+-12,5 - 1 шт.
47. Примерочный вкладыш Т1+-15 - 1 шт.
48. Примерочный вкладыш Т2+-8 - 1 шт.
49. Примерочный вкладыш Т2+-10 - 1 шт.
50. Примерочный вкладыш Т2+-12,5 - 1 шт.
51. Примерочный вкладыш Т2+-15 - 1 шт.
52. Примерочный вкладыш Т3+-8 - 1 шт.
53. Примерочный вкладыш Т3+-10 - 1 шт.
54. Примерочный вкладыш Т3+-12,5 - 1 шт.
55. Примерочный вкладыш Т3+-15 - 1 шт.
56. Кейс для большеберцового комплекта инструмента - 1 шт.
57. Эксплуатационная документация - не более 2 шт.
III. Набор инструментов для установки протеза надколенника, в составе:
1. Резекционный направитель надколенника - 1 шт.
2. Направитель сверла 32/35 - 1 шт.
3. Направитель сверла 38 - 1 шт.
4. Надколенник примерочный 32 - 1 шт.
5. Надколенник примерочный 35 - 1 шт.
6. Надколенник примерочный 38 - 1 шт.
7. Измеритель надколенника - 1 шт.
8. Сверло надколенника - 1 шт.
9. Зажим надколенника - 1 шт.
10. Кейс набора инструментов для надколенника - 1 шт.
11. Эксплуатационная документация - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20959
Дата РУ
25.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72982
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
280400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Наборы инструментов для установки эндопротезирования коленного сустава. I. Набор инструментов для установки бедренного компонента протеза коленного сустава, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Наборы инструментов для установки эндопротезирования коленного сустава. II. Набор инструментов для установки большеберцового компонента протеза коленного сустава, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280400
Наборы инструментов для установки эндопротезирования коленного сустава. III. Набор инструментов для установки протеза надколенника, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)