РЗН 2023/20955
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20955
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)в составе:
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,30 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116, производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония) - 2 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,30 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116, производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония) - 2 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20955
Дата РУ
07.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69663
Заявитель
ООО "Мерц Фарма"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Изготовитель
"Антейс С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Anteis S.A., 2 Chemin d'Etraz, CH-1027 Lonay, Vaud, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.07.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)