РЗН 2023/20953
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20953
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022, варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 20 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт
I. Комплект № 1, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.;
- Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 20 шт.;
- Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
- Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.;
- Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт
Номер РУ
РЗН 2023/20953
Дата РУ
25.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71384
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-СОVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-013- 44090553-2022 Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-СОVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-013- 44090553-2022 Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-СОVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-013- 44090553-2022 Комплект № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-СОVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-013- 44090553-2022 Комплект № 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-СОVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-013- 44090553-2022 Комплект № 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-СОVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-013- 44090553-2022 Комплект № 6:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)