РЗН 2023/20948
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20948
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Flu A/B" по ТУ 21.20.23-203-09286667-2023I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-реагенты:
- ПЦР-смесь Flu A/B - 1,20 мл х 1 пробирка;
- Буфер C - 0,65 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка;
- Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка;
- К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка.
2. Контроли:
- ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь:
- ПЦР-смесь Flu A/B - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-реагенты:
- Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка;
- Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка;
- К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка.
3. Контроли:
- ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка;
Комплектность набора:
- Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2);
- Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru;
- Краткое руководство по применению набора в бумажном виде;
- Комплект вкладышей к набору в бумажном виде;
- Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
1. ПЦР-реагенты:
- ПЦР-смесь Flu A/B - 1,20 мл х 1 пробирка;
- Буфер C - 0,65 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка;
- Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка;
- К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка.
2. Контроли:
- ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь:
- ПЦР-смесь Flu A/B - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-реагенты:
- Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка;
- Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка;
- К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка.
3. Контроли:
- ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка;
Комплектность набора:
- Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2);
- Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru;
- Краткое руководство по применению набора в бумажном виде;
- Комплект вкладышей к набору в бумажном виде;
- Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2023/20948
Дата РУ
25.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73136
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
295920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Flu А/В» по ТУ 21.20.23-203-09286667-2023, Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Flu А/В» по ТУ 21.20.23-203-09286667-2023, Форма выпуска 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)