РЗН 2023/20910
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной FDR nano модель DR-XD 1000 PX с принадлежностямив составе:
1. Основной блок на тележке - 1 шт.
2. Узел источника рентгеновского излучения, в составе:
- Рентгеновская трубка - 1 шт.;
- Коллиматор - 1 шт.
3. Пульт управления - 1 шт.
4. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией - 1 шт.
5. Рукоятка тележки - 1 шт.
6. Ключ блокировки DR - 1 шт.
7. Ручка блокировки DR - 1 шт.
8. Главный выключатель - 1 шт.
9. Переключатель с ключом - 1 шт.
10. Педаль блокировки колёсиков - 1 шт.
11. Колёсная педаль - 1 шт.
12. Точка доступа - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Блок аккумуляторных батарей - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2021/14028 - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Стартовый набор для подключения Системы визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Позиционирующее приспособление (DR-ID 1200) - 1 шт.;
- Приспособление для сброса IP-адреса (DR-ID 1200) - 1 шт.;
- Кабель для подключения детектора - 1 шт.;
- Ферритовые сердечники - 11 шт.;
- Винт - 52 шт.;
- Колпачок (наклейка) на винт - 4 шт.;
- Нескользящие листы - 1 упк.;
- Нескользящие листы (чёрные) - 1 упк.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройства для крепления средств измерения произведения дозы на площадь - 1 упк.
2. Вешалка для фартуков радиационной защиты - 1 шт.
3. Держатель одноразовых салфеток - 1 шт.
4. Ящик для принадлежностей - 1 шт.
5. Рукоятка высокого типа для тележки - 1 шт.
6. Дополнительный фильтр рентгеновского излучения - 1 шт.
7. Считыватель штрих-кода - 1 шт.
8. Блок для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для связи с блоком для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
1. Основной блок на тележке - 1 шт.
2. Узел источника рентгеновского излучения, в составе:
- Рентгеновская трубка - 1 шт.;
- Коллиматор - 1 шт.
3. Пульт управления - 1 шт.
4. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией - 1 шт.
5. Рукоятка тележки - 1 шт.
6. Ключ блокировки DR - 1 шт.
7. Ручка блокировки DR - 1 шт.
8. Главный выключатель - 1 шт.
9. Переключатель с ключом - 1 шт.
10. Педаль блокировки колёсиков - 1 шт.
11. Колёсная педаль - 1 шт.
12. Точка доступа - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Блок аккумуляторных батарей - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2021/14028 - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Стартовый набор для подключения Системы визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Позиционирующее приспособление (DR-ID 1200) - 1 шт.;
- Приспособление для сброса IP-адреса (DR-ID 1200) - 1 шт.;
- Кабель для подключения детектора - 1 шт.;
- Ферритовые сердечники - 11 шт.;
- Винт - 52 шт.;
- Колпачок (наклейка) на винт - 4 шт.;
- Нескользящие листы - 1 упк.;
- Нескользящие листы (чёрные) - 1 упк.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройства для крепления средств измерения произведения дозы на площадь - 1 упк.
2. Вешалка для фартуков радиационной защиты - 1 шт.
3. Держатель одноразовых салфеток - 1 шт.
4. Ящик для принадлежностей - 1 шт.
5. Рукоятка высокого типа для тележки - 1 шт.
6. Дополнительный фильтр рентгеновского излучения - 1 шт.
7. Считыватель штрих-кода - 1 шт.
8. Блок для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для связи с блоком для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20910
Дата РУ
21.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63116
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
«Аппарат рентгеновский цифровой передвижной FDR nano модель DR-XD 1000 РХ» с принадлежностями. I. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной FDR nano модель DR-XD 1000 РХ, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной FDR nano модель DR-XD 1000 PX с принадлежностямив составе:
1. Основной блок на тележке - 1 шт.
2. Узел источника рентгеновского излучения, в составе:
- Рентгеновская трубка - 1 шт.;
- Коллиматор - 1 шт.
3. Пульт управления - 1 шт.
4. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией - 1 шт.
5. Рукоятка тележки - 1 шт.
6. Ключ блокировки DR - 1 шт.
7. Ручка блокировки DR - 1 шт.
8. Главный выключатель - 1 шт.
9. Переключатель с ключом - 1 шт.
10. Педаль блокировки колёсиков - 1 шт.
11. Колёсная педаль - 1 шт.
12. Точка доступа - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Блок аккумуляторных батарей - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2021/14028 - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Стартовый набор для подключения Системы визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Позиционирующее приспособление (DR-ID 1200) - 1 шт.;
- Приспособление для сброса IP-адреса (DR-ID 1200) - 1 шт.;
- Кабель для подключения детектора - 1 шт.;
- Ферритовые сердечники - 11 шт.;
- Винт - 52 шт.;
- Колпачок (наклейка) на винт - 4 шт.;
- Нескользящие листы - 1 упк.;
- Нескользящие листы (чёрные) - 1 упк.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройства для крепления средств измерения произведения дозы на площадь - 1 упк.
2. Вешалка для фартуков радиационной защиты - 1 шт.
3. Держатель одноразовых салфеток - 1 шт.
4. Ящик для принадлежностей - 1 шт.
5. Рукоятка высокого типа для тележки - 1 шт.
6. Дополнительный фильтр рентгеновского излучения - 1 шт.
7. Считыватель штрих-кода - 1 шт.
8. Блок для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для связи с блоком для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
РЗН 2023/20910
07.12.2023
АО "Р-Фарм"
26.60.11.113
208940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)