РЗН 2023/20894
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20894
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения Сore антигена вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови "ВГС-Core-Ag-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-476-41390295-2023варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 7,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 1,3 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 13,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
10. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
11. Ванночки для реагентов - 3 шт.
12. Наконечники для пипеток - 24 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 13,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 2,5 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 25,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.
10. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
11. Ванночки для реагентов - 6 шт.
12. Наконечники для пипеток - 48 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) -- отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 31,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 6,1 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 61,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
10. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
11. Ванночки для реагентов - 15 шт.
12. Наконечники для пипеток - 120 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 40,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 8,0 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 80,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 7,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 1,3 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 13,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
10. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
11. Ванночки для реагентов - 3 шт.
12. Наконечники для пипеток - 24 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 13,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 2,5 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 25,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.
10. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
11. Ванночки для реагентов - 6 шт.
12. Наконечники для пипеток - 48 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) -- отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 31,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 6,1 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 61,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
10. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
11. Ванночки для реагентов - 15 шт.
12. Наконечники для пипеток - 120 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РК1 - раствор конъюгата № 1, 40,0 мл - 1 фл.
6. КГ2(х11) - концентрат конъюгата № 2, 8,0 мл - 1 фл.
7. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 80,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20894
Дата РУ
21.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72893
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286200
I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286200
II. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286200
III. Комплект № 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286200
IV. Комплект № 4, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)