РЗН 2023/20889
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20889
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®, варианты исполнения:
1. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AZ в составе:
1.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
1.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
1.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
1.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
1.5. Кабель питания - 1 шт.
1.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
1.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Упаковка - 1 шт.
2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AX в составе:
2.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
2.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
2.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
2.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
2.5. Кабель питания - 1 шт.
2.6.. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
2.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Упаковка - 1 шт.
3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AX в составе:
3.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
3.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
3.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
3.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
3.5. Кабель питания - 1 шт.
3.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
3.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.9. Упаковка - 1 шт.
4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе:
4.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
4.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
4.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
4.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
4.5. Кабель питания - 1 шт.
4.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
4.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.9. Упаковка - 1 шт.
5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе:
5.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
5.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
5.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
5.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
5.5. Кабель питания - 1 шт.
5.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
5.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.9. Упаковка - 1 шт.
6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе:
6.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
6.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
6.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
6.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
6.5. Кабель питания - 1 шт.
6.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
6.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.8. Упаковка - 1 шт.
7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе:
7.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
7.2. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
7.3. Кабель питания - 1 шт.
7.4. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.6. Упаковка - 1 шт.
1. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AZ в составе:
1.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
1.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
1.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
1.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
1.5. Кабель питания - 1 шт.
1.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
1.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Упаковка - 1 шт.
2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AX в составе:
2.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
2.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
2.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
2.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
2.5. Кабель питания - 1 шт.
2.6.. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
2.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Упаковка - 1 шт.
3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AX в составе:
3.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
3.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
3.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
3.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
3.5. Кабель питания - 1 шт.
3.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
3.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.9. Упаковка - 1 шт.
4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе:
4.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
4.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
4.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
4.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
4.5. Кабель питания - 1 шт.
4.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
4.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.9. Упаковка - 1 шт.
5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе:
5.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
5.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
5.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
5.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
5.5. Кабель питания - 1 шт.
5.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
5.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.9. Упаковка - 1 шт.
6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе:
6.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
6.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
6.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
6.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
6.5. Кабель питания - 1 шт.
6.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
6.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.8. Упаковка - 1 шт.
7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе:
7.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
7.2. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
7.3. Кабель питания - 1 шт.
7.4. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.6. Упаковка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20889
Дата РУ
23.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79489
Заявитель
ООО "НаноМед"
Фактический адрес заявителя
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Юридический адрес заявителя
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Изготовитель
"Фошань Кейхаб Электроник Индастриз Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road,Longyan Industrial Park,Leliu,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,528300, R.P. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road,Longyan Industrial Park,Leliu,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,528300, R.P. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
191160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road, Longyan Industrial Park, Leliu, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, 528300, R.P. China.
2. Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., Unit 1, Third Floor, Second Building, Yueli Industrial Area, No. 8, Lianchong 2nd Road, Fu'an Industrial Park, Chonghe Village, Leliu, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, 528300, R.P. China.
3. Oxytek Medical Technology Со., Ltd., 10-2, Guang Long Industrial Park, South 1st Rd, Chencun town, Shunde district, Foshan city, Guang Dong Province, China.
4. ООО "НаноМед", Россия, 107564, г. Москва, пр-д Погонный, д. 3А, нежилое помещ. № XXXVIII, ком. 3, ком. 2 (часть), помещ. № VII, ком. 31, № 32.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
1. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AZ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191160
7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®в вариантах исполнения
1. Кислородный концентратор медицинский Atmung®INT-3AZ в составе:
1.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
1.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
1.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
1.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
1.5 Кабель питания - 1 шт.
1.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
1.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9 Упаковка - 1 шт.
2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AХ в составе:
2.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
2.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
2.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
2.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
2.5 Кабель питания - 1 шт.
2.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
2.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9 Упаковка - 1 шт.
3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AХ в составе:
3.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
3.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
3.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
3.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
3.5 Кабель питания - 1 шт.
3.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
3.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.9 Упаковка - 1 шт.
4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе:
4.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
4.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
4.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
4.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
4.5 Кабель питания - 1 шт.
4.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
4.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
4.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.9 Упаковка - 1 шт.
5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе:
5.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
5.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
5.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
5.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
5.5 Кабель питания - 1 шт.
5.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
5.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
5.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.9 Упаковка - 1 шт.
6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе:
6.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
6.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
6.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
6.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
6.5 Кабель питания - 1 шт.
6.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
6.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.8 Упаковка - 1 шт.
7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе:
7.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
7.2 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
7.3 Кабель питания - 1 шт.
7.4 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
7.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.6 Упаковка - 1 шт.
8. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-10L-D в составе:
8.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
8.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
8.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
8.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
8.5 Кабель питания - 1 шт.
8.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
8.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
8.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8.9 Упаковка - 1 шт.
8.10 Пульт дистанционного управления - 1 шт., при необходимости
9. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-10L-S в составе:
9.1 Концентратор кислорода - 1 шт.
9.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости
9.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости
9.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости
9.5 Кабель питания - 1 шт.
9.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости
9.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости
9.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9.9 Упаковка - 1 шт.
9.10 Пульт дистанционного управления - 1 шт., при необходимости
РЗН 2023/20889
17.06.2025
ООО "НаноМед"
32.50.21.129
см. приложение
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®, варианты исполнения:
1. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AZ в составе:
1.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
1.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
1.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
1.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
1.5. Кабель питания - 1 шт.
1.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
1.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Упаковка - 1 шт.
2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AX в составе:
2.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
2.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
2.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
2.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
2.5. Кабель питания - 1 шт.
2.6.. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
2.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Упаковка - 1 шт.
3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AX в составе:
3.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
3.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
3.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
3.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
3.5. Кабель питания - 1 шт.
3.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
3.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.9. Упаковка - 1 шт.
4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе:
4.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
4.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
4.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
4.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
4.5. Кабель питания - 1 шт.
4.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
4.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.9. Упаковка - 1 шт.
5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе:
5.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
5.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
5.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
5.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
5.5. Кабель питания - 1 шт.
5.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
5.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.9. Упаковка - 1 шт.
6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе:
6.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
6.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости).
6.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости).
6.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
6.5. Кабель питания - 1 шт.
6.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
6.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.8. Упаковка - 1 шт.
7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе:
7.1. Концентратор кислорода - 1 шт.
7.2. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости).
7.3. Кабель питания - 1 шт.
7.4. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости).
7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.6. Упаковка - 1 шт.
РЗН 2023/20889
18.08.2023
ООО "НаноМед"
32.50.21.129
191160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.09.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)