РЗН 2023/20863
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20863
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV)
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV)варианты исполнения:
1. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA)), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV)варианты исполнения:
1. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA)), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20863
Дата РУ
18.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71316
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
1) Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-НСV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV), вариант исполнения 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
2) Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLlA) / Anti-HCV), вариант исполнения 100 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)