РЗН 2023/20854
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20854
Наименование
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамнаяварианты исполнения:
I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента (при необходимости), в составе:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия - 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости).
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе (при необходимости).:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия - 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH - 1 шт.
22.2. Датчик CEPH - 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата - не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата - 1 шт. (при необходимости).
23. Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры - не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости).
III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия -1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH - 1 шт.
22.2. Датчик CEPH - 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата - не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата - 1 шт. (при необходимости).
23 Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры - не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости).
I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента (при необходимости), в составе:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия - 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости).
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе (при необходимости).:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия - 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH - 1 шт.
22.2. Датчик CEPH - 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата - не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата - 1 шт. (при необходимости).
23. Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры - не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости).
III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия -1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений - 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная - 1 шт.
2. Колонна моторизованная - 1 шт.
3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка - 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО
5.2. Шнур питания - не более 2 шт.
5.3. Мышь - 1 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH - 1 шт.
22.2. Датчик CEPH - 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата - не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата - 1 шт. (при необходимости).
23 Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры - не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/20854
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72628
Заявитель
ООО "МЕДЭЙЛ"
Фактический адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, г.о. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. 3в, кв. 59
Юридический адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, г.о. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. 3в, кв. 59
Изготовитель
"ФОНА С.Р.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)