РЗН 2023/20853
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20853
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® M. pneumoniae / C. pneumoniae / S. pneumoniae / H. influenzae" по ТУ 21.20.23-178-09286667-2022варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2023/20853
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71095
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
198420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198420
I. Форма выпуска 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198420
II. Форма выпуска 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)