РЗН 2023/20850
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20850
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови "ВГС-MG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-422-41390295-2023варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Ванночки для реагентов - 3 шт.
11. Наконечники для пипеток - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.
9. Пленка для заклеивания планщета - 6 шт.
10. Ванночки для реагентов - 6 шт.
11. Наконечники для пипеток - 48 шт.
12. Инструкци
13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).я по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
3. К(-) инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Ванночки для реагентов - 15 шт.
11. Наконечники для пипеток - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Ванночки для реагентов - 3 шт.
11. Наконечники для пипеток - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.
9. Пленка для заклеивания планщета - 6 шт.
10. Ванночки для реагентов - 6 шт.
11. Наконечники для пипеток - 48 шт.
12. Инструкци
13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).я по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
3. К(-) инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Ванночки для реагентов - 15 шт.
11. Наконечники для пипеток - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
Номер РУ
РЗН 2023/20850
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71186
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
342830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
II. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
III. Комплект № 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)