РЗН 2023/20848

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20848
Наименование
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577sварианты исполнения:
I. Комплект поставки №1: конфигурация "NAVILAS prime", в составе:
1. Электронный блок с лазерным модулем.
2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой.
3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11.
4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S.
5. Держатель персонального компьютера.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Плита подвижного основания.
8. Поворотный кронштейн.
9. Крышки зубчатых колес - 2 шт.
10. Вал с зубчатыми колесами.
11. Подбородник с внешней точкой фиксации.
12. Упор для лба.
13. Подставка для подбородка.
14. Ручки для пациента - 2 шт.
15. Упоры для локтя - 3 шт.
16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC.
17. Чехол пылезащитный.
18. Комплект крепежа.
19. Сетевой кабель.
20. Ключи запуска - 2 шт.
21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой.
22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой.
23. Подъёмная колонна стола модели TAVO.
24. Столешница.
25. Металлическое основание столешницы.
26. Основание стола на колесиках.
27. Пульт подъема-опускания стола.
28. Монтажный набор для стола.
29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания - 2 шт.
31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
32. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
33. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
34. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
35. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
36. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
37. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
38. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости).
39. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости).
40. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист.
41. Инструкция по эксплуатации.
II. Комплект поставки №2: конфигурация "NAVILAS pro", в составе:
1. Электронный блок с лазерным модулем.
2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой.
3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11.
4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S.
5. Держатель персонального компьютера.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Плита подвижного основания.
8. Поворотный кронштейн.
9. Крышки зубчатых колес - 2 шт.
10. Вал с зубчатыми колесами.
11. Подбородник с внешней точкой фиксации.
12. Упор для лба.
13. Подставка для подбородка.
14. Ручки для пациента - 2 шт.
15. Упоры для локтя - 3 шт.
16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC.
17. Чехол пылезащитный.
18. Комплект крепежа.
19. Сетевой кабель.
20. Ключи запуска - 2 шт.
21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой (при необходимости).
22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой (при необходимости).
23. Подъёмная колонна стола модели TAVO.
24. Столешница.
25. Металлическое основание столешницы.
26. Основание стола на колесиках.
27. Пульт подъема-опускания стола.
28. Монтажный набор для стола.
29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания - 2 шт.
31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
32. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
33. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
34. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
35. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
36. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
37. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
38. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
39. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
40. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
41. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
42. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости).
43. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости).
44. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист.
45. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2023/20848
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63175
Заявитель
АО "Трейдомед Инвест"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Изготовитель
"ОД-ОС ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, OD-OS GmbH, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, OD-OS GmbH, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
Вид
328750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
OD-OS GmbH, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

328750
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577s, вариант исполнения: I. Комплект поставки №1: конфигурация "NAVILAS prime".
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

328750
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577s, вариант исполнения: II. Комплект поставки №2: конфигурация "NAVILAS pro".
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)