РЗН 2023/20841
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20841
Наименование
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) - 2 шт.
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) - 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением "LogVIEWER" (USB flash drive containing -LogVIEWER- software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - 10 шт.
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) - 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) - 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) - 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters complete with N.4 cool packs) - 1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) - 2 шт.
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) - 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением "LogVIEWER" (USB flash drive containing -LogVIEWER- software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - 10 шт. (при необходимости).
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) - 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) - 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) - 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters complete with N.4 cool packs) - 1 шт.
15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) - 1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) - 2 шт.
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) - 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением "LogVIEWER" (USB flash drive containing -LogVIEWER- software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - 10 шт.
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) - 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) - 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) - 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters complete with N.4 cool packs) - 1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) - 2 шт.
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) - 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением "LogVIEWER" (USB flash drive containing -LogVIEWER- software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - 10 шт. (при необходимости).
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) - 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) - 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) - 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters complete with N.4 cool packs) - 1 шт.
15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) - 1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20841
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72711
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, пом. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, пом. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Майлстоун С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
116950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116950
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями, вариант исполнения: I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116950
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями, вариант исполнения: II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)