РЗН 2023/20840
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20840
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного одновременного определения антител к антигенам вируса гепатита С и Core антигена ВГС в сыворотке и плазме крови "ВГС-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-423-41390295-2023в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К2(+) - положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
4. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
5. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
6. РК1 - раствор конъюгата № 1, 7,0 мл - 1 фл.
7. КГ2(х11) -концентрат конъюгата № 2, 1,3 мл - 1 фл.
8. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 13,0 мл - 1 фл.
9. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
10. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Ванночки для реагентов - 3 шт.
13. Наконечники для пипеток - 24 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К2(+) - положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
4. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
5. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
6. РК1 - раствор конъюгата № 1, 7,0 мл - 1 фл.
7. КГ2(х11) -концентрат конъюгата № 2, 1,3 мл - 1 фл.
8. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 13,0 мл - 1 фл.
9. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
10. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Ванночки для реагентов - 3 шт.
13. Наконечники для пипеток - 24 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Номер РУ
РЗН 2023/20840
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71185
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного одновременного определения антител к антигенам вируса гепатита С и Core антигена ВГС в сыворотке и плазме крови "ВГС-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-423-41390295-2023
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)