РЗН 2023/20836
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20836
Наименование
Набор реагентов для выявления генов металло-ß-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС методом изотермической амплификации "АмплиТест® CP NDM/OXA-48/KPC LAMP"варианты исполнения:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «РИБО-преп ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- раствор для лизиса - 30 мл х 1;
- раствор для преципитации - 20 мл х 2;
- раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2;
- раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1;
- РНК-буфер 1,2 мл X 8;
- ТС-Аллегро 12 мл X 1.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло-β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-смесь-FL NDM - 0,3 мл х 2;
- LАМР-смесь-FL КРС/ОХА-48 - 0,3 мл х 2;
- LАМР-буфер-АМR - 1,2 мл х 2;
- Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1;
- К- 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл x 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл x 2;
- ПКО CP-L - 0,3 мл x 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- буфер GT - 1 мл x 1;
- магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,2 мл x 8;
- ТС-Аллегро - 12 мл x 1.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло- β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-смесь-FL NDM - 0,3 мл x 2;
- LAMP-смесь-FL KРС/ОХА-48 - 0,3 мл x 2;
- LАМР-буфер-АМR - 1,2 мл x 2;
- Bst полимераза AMR - 0,12 мл x 1;
- К- 0,2 мл x 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл x 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл x 2;
- ПКО CP-L - 0,3 мл x 1.
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «РИБО-преп ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- раствор для лизиса - 30 мл х 1;
- раствор для преципитации - 20 мл х 2;
- раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2;
- раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1;
- РНК-буфер 1,2 мл X 8;
- ТС-Аллегро 12 мл X 1.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло-β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-смесь-FL NDM - 0,3 мл х 2;
- LАМР-смесь-FL КРС/ОХА-48 - 0,3 мл х 2;
- LАМР-буфер-АМR - 1,2 мл х 2;
- Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1;
- К- 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл x 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл x 2;
- ПКО CP-L - 0,3 мл x 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- буфер GT - 1 мл x 1;
- магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,2 мл x 8;
- ТС-Аллегро - 12 мл x 1.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло- β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-смесь-FL NDM - 0,3 мл x 2;
- LAMP-смесь-FL KРС/ОХА-48 - 0,3 мл x 2;
- LАМР-буфер-АМR - 1,2 мл x 2;
- Bst полимераза AMR - 0,12 мл x 1;
- К- 0,2 мл x 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл x 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл x 2;
- ПКО CP-L - 0,3 мл x 1.
Номер РУ
РЗН 2023/20836
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72860
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
331800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)