РЗН 2023/20831
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-20221. Набор реагентов, в составе:
1.1. Вариант исполнения А:
1.1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт.
1.1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), пакет 42 мл - 1 шт.
1.1.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт.
1.1.7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS), пакет 12 мл - 1 шт.
1.1.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS), пакет 42 мл - 1 шт.
1.2. Вариант исполнения В:
1.2.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт.
1.2.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.3. Краситель для лейкоцитов(BioStain W5P), картридж 42 мл - 1 шт.
1.2.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт.
1.2.7. Краситель для ретикулоцитов (BioStain RET), картридж 12 мл - 1 шт.
1.2.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioStain NRBC), картридж 42 мл - 1 шт.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
1.1. Вариант исполнения А:
1.1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт.
1.1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), пакет 42 мл - 1 шт.
1.1.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт.
1.1.7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS), пакет 12 мл - 1 шт.
1.1.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.1.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS), пакет 42 мл - 1 шт.
1.2. Вариант исполнения В:
1.2.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт.
1.2.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.3. Краситель для лейкоцитов(BioStain W5P), картридж 42 мл - 1 шт.
1.2.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт.
1.2.7. Краситель для ретикулоцитов (BioStain RET), картридж 12 мл - 1 шт.
1.2.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт.
1.2.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioStain NRBC), картридж 42 мл - 1 шт.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/20831
Дата РУ
16.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76203
Изготовитель
ООО "ТРИАЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
Юридический адрес изготовителя
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
101610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТРИАЛАБ", Россия, 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10 к. А, помещ. № 23.
2. BIOXOL Fejlesztoő Gyártó és Kereskedelmi Kft., H-1155 Budapest, Wysoczki u.1, Hungary.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101610
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101610
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022». 1.1. Вариант Исполнения А.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101610
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022». 1.2. Вариант Исполнения В.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022в составе:
1. Изотонический раствор (BioDil SYS) - Канистра 20 л. - 3 шт.
2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт.
3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт.
4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт.
5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт.
6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti-Buffer SYS) - Флакон 1 л. - 1 шт.
7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS) - Пакет 12 мл - 1 шт.
8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт.
9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт.
10. Паспорт.
11. Инструкция по применению.
РЗН 2023/20831
16.08.2023
21.20.23.110
101610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)