РЗН 2023/20825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20825
Наименование
Секвенатор генетический HELICON®Варианты исполнения:
I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе:
1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт.
6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт.
7. Картридж для промывки - не более 4 шт.
8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт.
9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт.
10. Пинцет - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект
12. Компьютерная мышь - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт.
15. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт.
17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе:
1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Компьютерная мышь - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Сканер штрих-кодов - 1 шт.
8. Картридж для промывки - не более 8 шт.
9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт.
10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт.
11. Пинцет - 1 шт.
12. Ручка для переноски - 4 шт.
13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт.
14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт.
15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт.
16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт.
17. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт.
19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе:
1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт.
6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт.
7. Картридж для промывки - не более 4 шт.
8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт.
9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт.
10. Пинцет - 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект
12. Компьютерная мышь - 1 шт.
13. Клавиатура - 1 шт.
14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт.
15. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт.
17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе:
1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Компьютерная мышь - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Сканер штрих-кодов - 1 шт.
8. Картридж для промывки - не более 8 шт.
9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт.
10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт.
11. Пинцет - 1 шт.
12. Ручка для переноски - 4 шт.
13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт.
14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт.
15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт.
16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт.
17. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт.
19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20825
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73256
Заявитель
ООО "Компания Хеликон"
Фактический адрес заявителя
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Юридический адрес заявителя
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Изготовитель
ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
332060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332060
1. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332060
2. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)