РЗН 2023/20824
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20824
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к отдельным белкам (Core, NS3, NS4 и NS5) вируса гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови "ВГС-MG-спектр-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-307-41390295-2023, варианты исполнения:
I. Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток-4 8 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток-4 8 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20824
Дата РУ
15.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71184
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
342830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к отдельным белкам (Core, NS3, NS4 и NS5) вируса гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-МG-спектр ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-307-41390295-2023», Комплект №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к отдельным белкам (Core, NS3, NS4 и NS5) вируса гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-МG-спектр ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-307-41390295-2023», Комплект №2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к отдельным белкам (Core, NS3, NS4 и NS5) вируса гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови «ВГС-МG-спектр ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-307-41390295-2023», Комплект №3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)