РЗН 2023/20821

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20821
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека "Тест-EGFR-плазма" по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021в формах комплектации:
I. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-12» на 12 определений, в составе:
1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка,192 мкл
2. ПЦР-смесь del: 1 пробирка, 288 мкл
3. ПЦР-смесь L858R: 1 пробирка, 288 мкл
4. ПЦР-смесь T790M:1 пробирка, 288 мкл
5. ПКО 0,5%: 1 пробирка, 400 мкл
6. ПКО 5%: 1 пробирка, 400 мкл
7. ПКО-1к 0%: 1 пробирка, 150 мкл
8. ПКО-10к 0%: 1 пробирка, 150 мкл
9. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл
10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 110 мкл
II. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-24» на 24 определения, в составе:
1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка, 384 мкл
2. ПЦР-смесь del: 2 пробирки, по 288 мкл
3. ПЦР-смесь L858R: 2 пробирки, по 288 мкл
4. ПЦР-смесь T790M: 2 пробирки, по 288 мкл
5. ПКО 0,5%: 2 пробирки, по 400 мкл
6. ПКО 5%: 2 пробирки, по 400 мкл
7. ПКО-1к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл
8. ПКО-10к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл
9. ОКО: 2 пробирки, по 2000 мкл
10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 220 мкл
В комплект поставки набора реагентов «Тест-EGFR-плазма» входит:
- Набор реагентов «Тест-EGFR-плазма» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2023/20821
Дата РУ
15.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71342
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

161250
«Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека «Тест-EGFR-плазма» по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021» в формах комплектации: I. Форма комплектации «Tecr-EGFR-плазма-12» на 12 определений, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

161250
«Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека «Тест-EGFR-плазма» по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021» в формах комплектации: II. Форма комплектации «Tecr-EGFR-плазма-24» на 24 определений, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)