РЗН 2023/20779
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тест для определения овуляцииварианты исполнения:
I. Femiplan тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
II. Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1/5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
III. Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
IV. Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1 /5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
V. CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
VI. CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1 /5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
I. Femiplan тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
II. Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1/5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
III. Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
IV. Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1 /5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
V. CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
VI. CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1 /5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20779
Дата РУ
10.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69929
Заявитель
ООО "Спектрум"
Фактический адрес заявителя
105066, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 64, помещ. 3Н/6
Юридический адрес заявителя
105066, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 64, помещ. 3Н/6
Изготовитель
"ФармЛайн ООО"
Фактический адрес изготовителя
, Чешская Республика, PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
189410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic.
2. Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd., Room 401, Building B Innovation Entrepreneurship Base, High District 264205 Weihai City, Shandong Province, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 1) Femiplan тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 2) Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 3) Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 4) Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 5) CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 6) CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест для определения овуляцииварианты исполнения:
I. Femiplan тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
II. Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1/5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
III. Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
IV. Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1/5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
V. CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Тест-полоска - 1/5/7/10/15/20 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
VI. CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1. Струйный тест - 1/5/7/10 шт.
2. Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) - 1 шт.
РЗН 2023/20779
06.05.2024
ООО "СПЕКТРУМ"
21.20.23.110
189410
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)