РЗН 2023/20778
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления метилирования в области промотора гена SEPT9 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-Met" по ТУ 21.20.23-008-57201404-2021, в составе:
1. Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-Met (48)":
- Магнитные частицы - 480 мкл.
- Лизирующий буфер LB - 48 мл.
- Промывочный буфер WB1 - 24 мл.
- Промывочный буфер WB2 - 2 х 60 мл.
- Буфер DS - 6 х 1365 мкл.
- Буфер К - 6 х 537,5 мг.
- Буфер NH - 600 мкл.
- Буфер Н1 - 6 х 40 мг.
- Буфер Н2 - 6 х 720 мкл.
- Буфер Т - 32 мл.
- Буфер для разведения - 15 мл.
- Элюирующий буфер ЕВ - 2 х 1400 мкл.
- ВКП-ПКО - 6 х 5 мл.
- ВКП-ОКО - 6 х 5 мл.
- ПЦР-смесь SEPT9 - 2 х 1100 мкл.
- Taq ДНК-полимераза - 120 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт качества.
1. Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-Met (48)":
- Магнитные частицы - 480 мкл.
- Лизирующий буфер LB - 48 мл.
- Промывочный буфер WB1 - 24 мл.
- Промывочный буфер WB2 - 2 х 60 мл.
- Буфер DS - 6 х 1365 мкл.
- Буфер К - 6 х 537,5 мг.
- Буфер NH - 600 мкл.
- Буфер Н1 - 6 х 40 мг.
- Буфер Н2 - 6 х 720 мкл.
- Буфер Т - 32 мл.
- Буфер для разведения - 15 мл.
- Элюирующий буфер ЕВ - 2 х 1400 мкл.
- ВКП-ПКО - 6 х 5 мл.
- ВКП-ОКО - 6 х 5 мл.
- ПЦР-смесь SEPT9 - 2 х 1100 мкл.
- Taq ДНК-полимераза - 120 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2023/20778
Дата РУ
26.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86362
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
186350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186350
Набор реагентов для выявления метилирования в области промотора гена SEPT9 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-Met" по ТУ 21.20.23-008-57201404-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления метилирования в области промотора гена SEPT9 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-Met" по ТУ 21.20.23-008-57201404-2021, в составе:
1. Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-Met (48)":
- Магнитные частицы - 480 мкл.
- Лизирующий буфер LB - 48 мл.
- Промывочный буфер WB1 - 24 мл.
- Промывочный буфер WB2 - 2 х 60 мл.
- Буфер DS - 6 х 1365 мкл.
- Буфер К - 6 х 537,5 мг.
- Буфер NH - 600 мкл.
- Буфер Н1 - 6 х 40 мг.
- Буфер Н2 - 6 х 720 мкл.
- Буфер Т - 32 мл.
- Буфер для разведения - 15 мл.
- Элюирующий буфер ЕВ - 2 х 1400 мкл.
- ВКП-ПКО - 6 х 5 мл.
- ВКП-ОКО - 6 х 5 мл.
- ПЦР-смесь SEPT9 - 2 х 1100 мкл.
- Taq ДНК-полимераза - 120 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт качества.
РЗН 2023/20778
10.08.2023
21.20.23.110
186350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)