РЗН 2023/20777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20777
Наименование
Кольпоскопы бинокулярные Seiler серии 900, варианты исполнения 935, 955, 955 с креплением к гинекологическому креслу, 985в составе:
Вариант исполнения 935, в составе:
1. Штатив вертикальный на мобильном основании.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света модели HelioLux
7. Световод длиной 81,3 см.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 935:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта - не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
II. Вариант исполнения 955, в составе:
1. Штатив вертикальный с пантографическим плечом на мобильном основании.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света модели HelioLux
7. Световод длиной 132,1 см.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 955:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта - не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
III. Вариант исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу, в составе:
1. Штатив вертикальный с пантографическим плечом с креплением к гинекологическому креслу.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света модели HelioLux
7. Световод длиной 132,1 см.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта-не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
IV. Bapиaнт исполнения 985, в составе:
1. Штатив вертикальный высокий с пантографическим плечом на мобильном основании.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света, модели HelioLux
7. Световод длиной 132,1 см. - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 985:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта-не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Монитор обсервационный- не более 2 шт.
10. Плечо для крепления монитора к штативу - не более 2 шт.
11. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
12. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
13. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
Вариант исполнения 935, в составе:
1. Штатив вертикальный на мобильном основании.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света модели HelioLux
7. Световод длиной 81,3 см.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 935:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта - не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
II. Вариант исполнения 955, в составе:
1. Штатив вертикальный с пантографическим плечом на мобильном основании.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света модели HelioLux
7. Световод длиной 132,1 см.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 955:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта - не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
III. Вариант исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу, в составе:
1. Штатив вертикальный с пантографическим плечом с креплением к гинекологическому креслу.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света модели HelioLux
7. Световод длиной 132,1 см.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта-не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
IV. Bapиaнт исполнения 985, в составе:
1. Штатив вертикальный высокий с пантографическим плечом на мобильном основании.
2. Блок оптики кольпоскопа
3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт.
4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт.
5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт.
6. Источник света, модели HelioLux
7. Световод длиной 132,1 см. - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабель питания
Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 985:
1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт.
2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт.
3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт.
4. Делитель луча на 2 порта-не более 3 шт.
5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт.
6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт.
7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт.
8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт.
9. Монитор обсервационный- не более 2 шт.
10. Плечо для крепления монитора к штативу - не более 2 шт.
11. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт.
12. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт.
13. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20777
Дата РУ
14.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72677
Заявитель
ООО "САЙНСМЕД"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 2, помещ. 3, этаж 5
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 2, помещ. 3, этаж 5
Изготовитель
"Сейлер Инструмент энд Мэньюфэкчеринг Компани, Инкорпорэйтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
2а
Вид
248430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
1. Вариант исполнения 935, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
2. Вариант исполнения 955, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
3. Вариант исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
4. Вариант исполнения 985, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)