РЗН 2023/20771
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20771
Наименование
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации "АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP", варианты комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе:
- ТС-Аллегро - 27 мл х 1;
- ЛР-Аллегро - 0,3 мл х 100 в групповой упаковке.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов БЛРС группы СТХ-М с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-cмесь-FL СТХ-М-1 - 0,3 мл х 2;
- LAMP-смесь-FL СТХ-М-2/ 9 - 0,3 мл х 2;
- LАМР-буфер-AMR - 1,2 мл х 2;
- Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1;
- К- - 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1.2 мл х 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл х 2;
- ПКО СТХ-М - 0,3 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100,
«БК-3-step» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- Буфер GT - 1 мл х 1;
- Магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,2 мл х 8;
- ТС-Аллегро - 12 мл х 1.
2. «БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом, в составе:
- ЛР-3-step - 28 мл х 2.
3. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов БЛРС группы СТХ-М с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-смесь-FL СТХ-М-1- 0,3 мл х 2;
- LAMP-смесь-FL СТХ-М-2/ 9- 0,3 мл х 2;
- LAMP-буфер AMR- 1,2 мл х 2;
- Bst полимераза - 0,12 мл х 1;
- К- - 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл х 2;
- ПКО СТХ-М - 0,3 мл х 1.
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе:
- ТС-Аллегро - 27 мл х 1;
- ЛР-Аллегро - 0,3 мл х 100 в групповой упаковке.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов БЛРС группы СТХ-М с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-cмесь-FL СТХ-М-1 - 0,3 мл х 2;
- LAMP-смесь-FL СТХ-М-2/ 9 - 0,3 мл х 2;
- LАМР-буфер-AMR - 1,2 мл х 2;
- Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1;
- К- - 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1.2 мл х 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл х 2;
- ПКО СТХ-М - 0,3 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100,
«БК-3-step» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- Буфер GT - 1 мл х 1;
- Магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,2 мл х 8;
- ТС-Аллегро - 12 мл х 1.
2. «БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом, в составе:
- ЛР-3-step - 28 мл х 2.
3. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов БЛРС группы СТХ-М с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- LAMP-смесь-FL СТХ-М-1- 0,3 мл х 2;
- LAMP-смесь-FL СТХ-М-2/ 9- 0,3 мл х 2;
- LAMP-буфер AMR- 1,2 мл х 2;
- Bst полимераза - 0,12 мл х 1;
- К- - 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- BKO-L AMR - 1,2 мл х 2;
- ПКО СТХ-М - 0,3 мл х 1.
Номер РУ
РЗН 2023/20771
Дата РУ
10.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72117
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
331800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации «АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP», Форма 1: «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F 100 часть 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации «АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP», Форма 1: «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F 100 часть 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации «АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP», Форма 1: «ДНК Аллегро» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации «АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP», Форма 2: «БК-3-step» вариант 100, часть 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации "АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP", I. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331800
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации "АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP", II. Форма 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)