РЗН 2023/20739

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20739
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностямив составе:
I. Базовый состав:
1. C-образная дуга в составе:
1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой.
1.2. Моноблочная рентгеновская трубка со встроенным коллиматором.
1.3. Камера для измерения дозы излучения.
1.4. Блок управления.
1.5. Ручной переключатель.
1.6. Плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения:
1.6.1. Плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой размером 20 см х 20 см.
1.6.2. Плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой размером 30 см х 30 см.
1.7. Высокочастотный генератор.
1.8. Моноблочный лазерный оптический центратор, варианты исполнения (при необходимости):
1.8.1. Красный цвет лазера.
1.8.2. Зеленый цвет лазера.
1.9. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, варианты исполнения (при необходимости):
1.9.1. Красный цвет лазера.
1.9.2. Зеленый цвет лазера.
1.10. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инъектора), (при необходимости).
2. Мониторная стойка, варианты исполнения:
2.1. Мониторная стойка Flex, в составе:
2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора повышенной яркости.
2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости.
2.1.2. Мышь.
2.1.3. Диспетчер видеоизображения SмartView - HD Video Мanager (при необходимости).
2.1.4. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В) (при необходимости).
2.1.5. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN (при необходимости).
2.1.6. Акустическая система EMotion (при необходимости).
2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе:
2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора повышенной яркости.
2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости.
2.2.2. Мышь.
2.2.3. Диспетчер видеоизображения SмartView - HD Video Мanager (при необходимости).
2.2.4. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В) (при необходимости).
2.2.5. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN (при необходимости).
2.2.6. Акустическая система EMotion (при необходимости).
3. Педальный переключатель, варианты исполнения:
3.1. Стандартный педальный переключатель.
3.2. Многофункциональный напольный переключатель.
3.3. Беспроводной многофункциональный напольный переключатель.
4. Кабель электропитания.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Руководство пользователя Cios Flow.
5.2. Руководство пользователя Cios Alpha, Flow, Spin. Важная дополнительная информация.
5.3. Руководство администратора Cios.
5.4. Порядок действий в аварийной ситуации ? Cios Flow.
5.5. Руководство пользователя - Важная дополнительная информация.
5.6. Приложение к эксплуатационной документации для России.
II. Принадлежности:
1. Программный режим Перекрестие литотрипсии.
2. Комплект для проведения сосудистых исследований Vascular Premium PLUS в составе:
2.1. Программный режим SUB/Road расширенной функциональности.
2.2. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний.
2.3. Пульт дистанционного управления.
2.4. Держатель пульта дистанционного управления на рельсе стола.
2.5. Программный режим количественного представления стеноза.
3. Программный режим памяти положения.
4. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала.
5. Программный режим DICOM Send.
6. Программный режим DICOM Print.
7. Программный режим DICOM Query/Retrieve.
8. Программный режим рабочего списка DICOM Worklist и DICOM MPPS.
9. Программный режим DICOM Advanced.
10. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
11. Программный режим Navilink 2D (встроенный цифровой навигационный интерфейс для передачи без потерь данных двухмерного изображения в навигационную систему).
12. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
13. Программный режим SUB/Road.
14. Программный режим SUB/Road расширенной функциональности.
15. Программный режим для рисования линий на изображении.
16. Программный режим количественного представления стеноза.
17. Программный цифровой кинорежим- Digital Cine Mode.
18. Программный режим Target Pointer.
19. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
20. Лицензионный ключ электронной блокировки излучения.
21. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
22. Лицензионный ключ DoD License.
23. Принтер для вывода изображений UP-971AD.
24. Принтер для вывода изображенийUP-991AD.
25. Принтер для вывода изображений UP-D898MD.
26. Инсталляционный набор для принтера в составе:
26.1. Кабель подключения питания.
26.2. Кабель USB.
27. Пульт дистанционного управления.
28. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
29. Тележка пульта дистанционного управления.
30. Дополнительный ножной переключатель варианты исполнения:
30.1. Многофункциональный напольный переключатель.
30.2. Беспроводной многофункциональный напольный переключатель.
31. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
32. Кабель эквипотенциального соединения.
33. Программный режим Cybersecurity.
34. Программный режим Spotadapt.
35. Программный режим Litho Report.
36. Кабель для обеспечения опций литотрипсии.
Номер РУ
РЗН 2023/20739
Дата РУ
04.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70596
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

209270
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

209270
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.12.2023
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)