РЗН 2023/20733
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20733
Наименование
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека "АнтиНАVGM-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, варианты исполнения:
I. Комплект 1: Гепатит А суммарные IgG + IgM, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2: Гепатит А суммарные IgG + IgM, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3: Гепатит А Комбо IgG и IgM, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4: Гепатит А Комбо IgG и IgM, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5: Гепатит А IgM, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6: Гепатит А IgM, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект 7: Гепатит А IgG, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Комплект 8: Гепатит А IgG, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1: Гепатит А суммарные IgG + IgM, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2: Гепатит А суммарные IgG + IgM, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3: Гепатит А Комбо IgG и IgM, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4: Гепатит А Комбо IgG и IgM, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5: Гепатит А IgM, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6: Гепатит А IgM, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект 7: Гепатит А IgG, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Комплект 8: Гепатит А IgG, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20733
Дата РУ
03.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70778
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
356490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10, № 11, № 12, № 13, № 14, № 15, № 24, № 25, № 26, № 27, № 30, № 33, № 34, № 35, № 36 - расположенные на 1-ом этаже зд. и № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10 - расположенные на 2-ом этаже зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 1: Гепатит А суммарные IgG + IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 2: Гепатит А суммарные IgG + IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 3: Гепатит А Комбо IgG и IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 4: Гепатит А Комбо IgG и IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 5: Гепатит А IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 6: Гепатит А IgM.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 7: Гепатит А IgG.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356490
Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного in vitro обнаружения антител IgG и/или IgM к вирусу гепатита А в цельной крови, сыворотке или плазме человека «АнтиНАVGМ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-003-39271034-2022, комплект 8: Гепатит А IgG.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)