РЗН 2023/20725
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20725
Наименование
Система электродная электроэнцефалографическая MCScap® по ТУ 26.60.12-053-17635079-2020варианты исполнения:
1. Вариант исполнения «MCScap CLINIC» в составе:
1.1. Шлем электродный CLINIC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Вариант исполнения «MCScap SLEEP» в составе:
2.1. Шлем электродный SLEEP (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL» в составе:
3.1. Шлем электродный PROFESSIONAL (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL light» в составе:
4.1. Шлем электродный PROFESSIONAL light (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL light с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Вариант исполнения «MCScap BASE» в составе:
5.1. Шлем электродный BASE (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный BASE с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Вариант исполнения «MCScap ELECTRODE SET» в составе:
6.1. Шлем электродный ELECTRODE SET-24 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-36 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) -1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-52 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Вариант исполнения «MCScap CLINIC» в составе:
1.1. Шлем электродный CLINIC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Вариант исполнения «MCScap SLEEP» в составе:
2.1. Шлем электродный SLEEP (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL» в составе:
3.1. Шлем электродный PROFESSIONAL (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL light» в составе:
4.1. Шлем электродный PROFESSIONAL light (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL light с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Вариант исполнения «MCScap BASE» в составе:
5.1. Шлем электродный BASE (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный BASE с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Вариант исполнения «MCScap ELECTRODE SET» в составе:
6.1. Шлем электродный ELECTRODE SET-24 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-36 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) -1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-52 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20725
Дата РУ
03.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70118
Изготовитель
ООО "МКС"
Фактический адрес изготовителя
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Юридический адрес изготовителя
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Класс риска
2а
Вид
350630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "МКС", Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350630
Вариант исполнения «MCScap BASE» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350630
Вариант исполнения «MCScap CLINIC» в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350630
Вариант исполнения «MCScap ELECTRODE SET» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350630
Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL light» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350630
Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL» в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350630
Вариант исполнения «MCScap SLEEP» в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)