РЗН 2023/20724
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными игламив вариантах исполнения:
1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе:
1.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hydro (мод. BPBN-31) 2 мл в шприце стеклянном - 1 шт.
1.2. Игла стерильная размером 31G (0,25 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
1.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
1.4. Эксплуатационная документация.
2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе:
2.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hard (мод. BPLN-60JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
2.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
2.3. Стикер для прослеживания имплантата - 2 шт.
2.4. Эксплуатационная документация.
3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе:
3.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Medium (мод. BPLN-27JC 1) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
3.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
3.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
3.4. Эксплуатационная документация.
4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе:
4.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Soft (мод. BPLN-30JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
4.2. Игла стерильная размером 30G (0,3 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
4.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
4.4. Эксплуатационная документация.
1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе:
1.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hydro (мод. BPBN-31) 2 мл в шприце стеклянном - 1 шт.
1.2. Игла стерильная размером 31G (0,25 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
1.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
1.4. Эксплуатационная документация.
2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе:
2.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hard (мод. BPLN-60JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
2.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
2.3. Стикер для прослеживания имплантата - 2 шт.
2.4. Эксплуатационная документация.
3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе:
3.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Medium (мод. BPLN-27JC 1) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
3.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
3.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
3.4. Эксплуатационная документация.
4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе:
4.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Soft (мод. BPLN-30JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
4.2. Игла стерильная размером 30G (0,3 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
4.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
4.4. Эксплуатационная документация.
Номер РУ
РЗН 2023/20724
Дата РУ
03.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69346
Заявитель
ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 4, этаж 3, ком. 53
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 4, этаж 3, ком. 53
Изготовитель
"БиоПлюс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, BioPlus Co., Ltd., #211, Migun Techno World 2, 187 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, BioPlus Co., Ltd., #211, Migun Techno World 2, 187 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025, Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. BioPlus Co., Ltd., #211, Migun Techno World 2, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025, Republic of Korea..
2. BioPlus Co., Ltd, A-#901, #902,#903,#904,#905,#906,#907, 14, Sagimakgol-ro, 45 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea..
3. Jeil Tech Co., Ltd., 190, Maesilro, Sojeongmyeon, Sejong-si, Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными игламив вариантах исполнения:
1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе:
1.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hydro (мод. BPBN-31) 2 мл в шприце стеклянном - 1 шт.
1.2. Игла стерильная размером 31G (0,25 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
1.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
1.4. Эксплуатационная документация.
2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе:
2.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hard (мод. BPLN-60JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
2.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
2.3. Стикер для прослеживания имплантата - 2 шт.
2.4. Эксплуатационная документация.
3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе:
3.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Medium (мод. BPLN-27JC 1) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
3.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
3.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
3.4. Эксплуатационная документация.
4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе:
4.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Soft (мод. BPLN-30JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт.
4.2. Игла стерильная размером 30G (0,3 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт.
4.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт.
4.4. Эксплуатационная документация.
РЗН 2023/20724
22.02.2024
ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"
32.50.22.199
122090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)