РЗН 2023/20714

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20714
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 21.20.23-1114-18619450-2022в вариантах исполнения:
Комплект № 1, на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка- 1 шт. (1,0 мл);
- положительная контрольная сыворотка - 1 шт. (0,7 мл);
- концентрат конъюгат - 1 шт. (1,2 мл);
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 шт. (12 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 шт. (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 шт. (22 мл);
- стоп-реагент - 1 шт. (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект № 2, на 192 определения, в составе:
- планшет 96-луночный - 2 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка- 1 шт. (1,0 мл);
- положительная контрольная сыворотка - 1 шт. (0,7 мл);
- концентрат конъюгат - 1 шт. (2,4 мл);
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 шт. (30 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 шт. (30 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 шт. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 шт. (30 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект № 3, на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка- 1 шт. (5,0 мл);
- положительная контрольная сыворотка - 1 шт. (2,0 мл);
- концентрат конъюгат - 1 шт. (6,0 мл);
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 шт. (30 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 шт. (30 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 шт. (100 мл) или 2 шт. (50 мл);
- стоп-реагент - 2 шт. (30 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20714
Дата РУ
01.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69566
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА. Комплект 1 рассчитан на 192 определений, включая контроли.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)