РЗН 2023/20678

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20678

Наименование

Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022в составе:
I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
II. Коробка № 1 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit»), в составе:
1. Паспорт Качества.
2. 100Х раствор для элюции - 300 мкл, 1 пробирка.
3. MasterMix - 3700 мкл (2 пробирки по 1850 мкл).
4. Полимераза - 85 мкл, 1 пробирка.
III. Коробка № 2 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit» набор контролей»), в составе:
1. ДНК SMN1 del/del - 20 мкл, 1 пробирка.
2. ДНК SMN1 +/del - 20 мкл, 1 пробирка.
3. ДНК SMN1 +/+ - 20 мкл, 1 пробирка.
4. Паспорт Качества.

Номер РУ

РЗН 2023/20678

Дата РУ

26.07.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

72277

Изготовитель

ООО "Геном-Микс"

Фактический адрес изготовителя

199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1

Юридический адрес изготовителя

199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

349360

Таблица пуста

Адрес

ООО "ГОРДИЗ", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

349360

I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.

Таблица пуста

349360

II. Коробка № 1 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit»), в составе:

Таблица пуста

349360

III. Коробка № 2 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit» набор контролей»), в составе:

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)