РЗН 2023/20622
Наименование
Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А4, в составе:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство оператора.
3. Блок питания.
4. Кабель питания.
5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости).
6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости).
8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.).
3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.).
4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.).
5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.).
6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.).
7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.).
10. Оптический или электронный носитель с документацией.
11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.).
12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.).
13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.).
14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.).
15. Корзина для тележки (не более 4 шт.).
16. Устройство считывания штрих-кода.
17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.).
33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
II. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А5, в составе:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство оператора.
3. Блок питания.
4. Кабель питания.
5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости.
6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости).
8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.).
3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.).
4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.).
5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.).
6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.).
7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.).
10. Оптический или электронный носитель с документацией.
11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.).
12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.).
13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.).
14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.).
15. Корзина для тележки (не более 4 шт.).
16. Устройство считывания штрих-кода.
17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронньк носителях и/или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.).
33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
III. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 Lite, в составе:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство оператора.
3. Блок питания.
4. Кабель питания.
5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости).
6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости).
8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.).
3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.).
4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.).
5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.).
6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.).
7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.).
10. Оптический или электронный носитель с документацией.
11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.).
12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.).
13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.).
14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.).
15. Корзина для тележки (не более 4 шт.).
16. Устройство считывания штрих-кода.
17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.).
33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
I. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А4, в составе:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство оператора.
3. Блок питания.
4. Кабель питания.
5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости).
6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости).
8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.).
3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.).
4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.).
5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.).
6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.).
7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.).
10. Оптический или электронный носитель с документацией.
11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.).
12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.).
13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.).
14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.).
15. Корзина для тележки (не более 4 шт.).
16. Устройство считывания штрих-кода.
17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.).
33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
II. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А5, в составе:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство оператора.
3. Блок питания.
4. Кабель питания.
5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости.
6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости).
8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.).
3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.).
4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.).
5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.).
6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.).
7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.).
10. Оптический или электронный носитель с документацией.
11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.).
12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.).
13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.).
14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.).
15. Корзина для тележки (не более 4 шт.).
16. Устройство считывания штрих-кода.
17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронньк носителях и/или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.).
33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
III. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 Lite, в составе:
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство оператора.
3. Блок питания.
4. Кабель питания.
5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости).
6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости).
8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.).
3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.).
4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.).
5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.).
6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.).
7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.).
9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.).
10. Оптический или электронный носитель с документацией.
11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.).
12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.).
13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.).
14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.).
15. Корзина для тележки (не более 4 шт.).
16. Устройство считывания штрих-кода.
17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.).
33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2023/20622
Дата РУ
13.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69683
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Класс риска
2б
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev.Zone, 214028 Jiangsu, China.
2. GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
I. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
II. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
III. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 Lite, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)