РЗН 2023/20610
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20610
Наименование
Набор реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectinв составе:
1. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. Пленка для инкубации - 2 шт.
3. Концентрированный разводящий буфер (5х) (20 мл) - 1 шт.
4. Концентрированный промывочный буфер (20х) (50 мл) - 1 шт.
5. Буфер для экстракции образцов кала (2,5х) (90 мл) - 2 шт.
6. Калибратор 1 (7,8 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
7. Калибратор 2 (31,3 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
8. Калибратор 3 (62,5 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
9. Калибратор 4 (125 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
10. Калибратор 5 (500 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
11. Бланк раствор (1 мл) - 1 шт.
12. Контроль низкий (1 мл) - 1 шт.
13. Контроль высокий (1 мл) - 1 шт.
14. Раствор конъюгата (13 мл) - 1 шт.
15. Раствор субстрата (13 мл) - 1 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Сертификат контроля качества - 1 шт.
18. Схема планшета (шаблон) - 1 шт.
1. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. Пленка для инкубации - 2 шт.
3. Концентрированный разводящий буфер (5х) (20 мл) - 1 шт.
4. Концентрированный промывочный буфер (20х) (50 мл) - 1 шт.
5. Буфер для экстракции образцов кала (2,5х) (90 мл) - 2 шт.
6. Калибратор 1 (7,8 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
7. Калибратор 2 (31,3 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
8. Калибратор 3 (62,5 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
9. Калибратор 4 (125 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
10. Калибратор 5 (500 нг/мл) (1 мл) - 1 шт.
11. Бланк раствор (1 мл) - 1 шт.
12. Контроль низкий (1 мл) - 1 шт.
13. Контроль высокий (1 мл) - 1 шт.
14. Раствор конъюгата (13 мл) - 1 шт.
15. Раствор субстрата (13 мл) - 1 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Сертификат контроля качества - 1 шт.
18. Схема планшета (шаблон) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20610
Дата РУ
13.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68947
Заявитель
ООО "МЕЛОН"
Фактический адрес заявителя
199155, Россия, Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, к. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Юридический адрес заявителя
199155, Россия, Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, к. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Изготовитель
"Биохит Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
268600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268600
Набор реагентов для количественного определения кальпротекгина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)