РЗН 2023/20568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method))Варианты исполнения:
1. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T, в составе:
- Реагент R - 1 × 25 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T, в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T, в составе:
- Реагент R - 1 × 75 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T, в составе:
- Реагент R - 1 × 25 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T, в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T, в составе:
- Реагент R - 1 × 75 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T (DM79X), в составе:
- Реагент R - 1 × 25 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T (DM79X), в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T (DM79X), в составе:
- Реагент R - 1 × 75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T, в составе:
- Реагент R - 1 × 25 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T, в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T, в составе:
- Реагент R - 1 × 75 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T, в составе:
- Реагент R - 1 × 25 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T, в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T, в составе:
- Реагент R - 1 × 75 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T (DM79X), в составе:
- Реагент R - 1 × 25 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T (DM79X), в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T (DM79X), в составе:
- Реагент R - 1 × 75 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20568
Дата РУ
11.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69922
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
116120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., Floor 1 & 4, Area A, Building B, Yeming mold industrial park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang subdistrict office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diflf и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант иcполнения 135T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант иеполнения 135T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T(DM79X), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 135T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T(DM79X), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 225T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T(DM79X), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 75T, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method))Варианты исполнения:
1) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе:
- Реагент R- 1 × 25 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе:
- Реагент R- 1 × 75 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе:
- Реагент R- 1 × 25 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе:
- Реагент R- 1 × 75 мл;
- RF карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл (DM79X и серия DH-800), в составе:
- Реагент R- 1 × 25 мл;
- Защитный колпачок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл (DM79X и серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 1 × 45 мл;
- Защитный колпачок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл (DM79X и серия DH-800), в составе:
- Реагент R- 1 × 75 мл;
- Защитный колпачок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 13 мл (серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 1 × 13 мл;
- Защитный колпачок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 90 мл (серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 1 × 90 мл;
- Защитный колпачок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 13 мл (серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 2 × 13 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 25 мл (серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 2 × 25 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 45 мл (серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 2 × 45 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 75 мл (серия DH-800), в составе:
- Реагент R - 2 × 75 мл;
- Защитный колпачок - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20568
26.06.2025
ООО "Компания "БиВи"
20.59.52.195
116120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)