РЗН 2023/20558
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20558
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ВОО-РВ)в вариантах исполнения:
I. Комплект реагентов «М-Сорб-ООМ», в составе:
1. Лизирующий раствор, ЛОР прозрачная бесцветная жидкость 50 мл - 1 флакон.
2. Сорбирующий раствор, СР суспензия с осадком темно-коричневого цвета 4 мл - 1 флакон.
3. Промывочный раствор, ПР-А прозрачная бесцветная жидкость 65 мл - 1 флакон.
4. Промывочный раствор, ПР-В прозрачная бесцветная жидкость 65 мл - 1 флакон.
5. Промывочный раствор, ПР-С прозрачная бесцветная жидкость 65 мл - 1 флакон.
6. Элюирующий раствор, ЭР прозрачная бесцветная жидкость 13 мл - 1 флакон.
7. Отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В прозрачная бесцветная жидкость 1 мл - 1 пробирка.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт набора реагентов в определенной форме выпуска.
II. Комплект реагентов «ОМ-Скрин- ВОО-РВ», в составе:
1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ВОО сухое вещество белого цвета - 12 Стрипов по 8 микропробирок.
2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 1,6 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, ПКО-ВОО сухое вещество белого цвета - 1 пробирка.
4. Раствор для разбавления ПКОВОО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл - 1 пробирка.
5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В прозрачная бесцветная жидкость 1 мл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект реагентов «М-Сорб-ООМ», в составе:
1. Лизирующий раствор, ЛОР прозрачная бесцветная жидкость 50 мл - 1 флакон.
2. Сорбирующий раствор, СР суспензия с осадком темно-коричневого цвета 4 мл - 1 флакон.
3. Промывочный раствор, ПР-А прозрачная бесцветная жидкость 65 мл - 1 флакон.
4. Промывочный раствор, ПР-В прозрачная бесцветная жидкость 65 мл - 1 флакон.
5. Промывочный раствор, ПР-С прозрачная бесцветная жидкость 65 мл - 1 флакон.
6. Элюирующий раствор, ЭР прозрачная бесцветная жидкость 13 мл - 1 флакон.
7. Отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В прозрачная бесцветная жидкость 1 мл - 1 пробирка.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт набора реагентов в определенной форме выпуска.
II. Комплект реагентов «ОМ-Скрин- ВОО-РВ», в составе:
1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ВОО сухое вещество белого цвета - 12 Стрипов по 8 микропробирок.
2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 1,6 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, ПКО-ВОО сухое вещество белого цвета - 1 пробирка.
4. Раствор для разбавления ПКОВОО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл - 1 пробирка.
5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В прозрачная бесцветная жидкость 1 мл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20558
Дата РУ
05.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72089
Изготовитель
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России
Фактический адрес изготовителя
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Юридический адрес изготовителя
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
196800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России, Россия, 141306, Московская область, Cергиево-Посадский муниципальный район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196800
I. Комплект реагентов «М-Сорб-ООМ», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196800
II. Комплект реагентов «ОМ-Скрин- ВОО-РВ», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)