РЗН 2023/20548

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20548
Наименование
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, в вариантах исполнения:
I. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными
портами - 6 шт./уп., в составе:
1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт.
2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт.
3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт.
4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт.
5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт.
6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт.
7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт.
8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт.
9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт.
10. Шприц - 1 шт.
11. Троакар с клапанным портом 25 Ga - 1 уп., в составе:
- троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.;
- трубка с выпускным отверстием - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
II. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., широкоугольный,
с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPRVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт.
2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт.
3. Эндоосветитель широкоугольный с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт.
4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт.
5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт.
6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт.
7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт.
8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт.
9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт.
10. Шприц - 1 шт.
11. Троакар с клапанным портом 25 Ga 1 уп., в составе:
- троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.;
- трубка с выпускным отверстием - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
III. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными
портами - 6 шт./уп., в составе:
1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 27+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт.
2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт.
3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 27+ - 1 шт.
4. Канюля инфузионная улучшенная 27+ - 1 шт.
5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт.
6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт.
7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт.
8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт.
9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт.
10. Шприц - 1 шт.
11. Троакар с клапанным портом 27+ - 1 уп., в составе:
- троакар с клапанным портом 27+ - 3 шт.;
- трубка с выпускным отверстием - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
IV. Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт.
2. Кассета Constellation® для комбинированных процедур - 1 шт.
3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт.
4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт.
5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт.
6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт.
7. Ирригационно-аспирационный тюбинг - 1 шт.
8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт.
9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт.
10. Шприц - 1 шт.
11. Тест-камера - 1 шт.
12. Ключ для аспирационных наконечников - 1 шт.
13. Сливы ирригационные 0.9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.
14. Троакар с клапанным портом 25 Ga - 1 уп., в составе:
- троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.;
- трубка с выпускным отверстием - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
V. Набор комбинированный TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 27+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт.
2. Кассета Constellation® для комбинированных процедур - 1 шт.
3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 27+ - 1 шт.
4. Канюля инфузионная улучшенная 27+ - 1 шт.
5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт.
6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт.
7. Ирригационно-аспирационный тюбинг - 1 шт.
8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт.
9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт.
10. Шприц - 1 шт.
11. Тест-камера - 1 шт.
12. Ключ для аспирационных наконечников - 1 шт.
13. Сливы ирригационные 0.9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.
14. Троакар с клапанным портом 27+ - 1 уп., в составе:
- троакар с клапанным портом 27+ - 3 шт.;
- трубка с выпускным отверстием - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2023/20548
Дата РУ
07.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68675
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Класс риска
Вид
171710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
I. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
II. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., широкоугольный, с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
III. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
IV. Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
V. Набор комбинированный TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, вариант исполнения: I. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, вариант исполнения: II. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., широкоугольный, с клапанными портами - 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, вариант исполнения: III. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, вариант исполнения: IV. Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171710
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System, вариант исполнения: V. Набор комбинированный TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп.
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-916/24 от 13.08.2024
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)