РЗН 2023/20537
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20537
Наименование
Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Контроль 3 - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт.
9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Контроль 3 - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт.
9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Контроль 3 - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт.
9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Контроль 3 - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт.
9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Контроль 3 - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт.
9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Контроль 3 - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт.
9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20537
Дата РУ
05.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70751
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом 1. 1. иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)