РЗН 2023/20516
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20516
Наименование
Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System, в составе:
1. Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit).
2. Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable).
3. Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex) (при необходимости).
4. Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow II Drive Compact) (при необходимости).
5. Аварийный привод (Rotaflow Emergency Drive).
6. Датчик потока/пузырей воздуха (FBS).
7. Датчик пузырей воздуха (BS).
8. Смеситель газов (при необходимости).
9. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart (при необходимости), в составе:
- тележка (Sprinter Cart);
- опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II);
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости);
- держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости);
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости).
10. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL (при необходимости), в составе:
- тележка (Sprinter Cart XL);
- опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II);
- опорная полка для гипертермического аппарата (Shelf kit for HU 35 or other hyperthermia devices) (при необходимости);
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости);
- держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости).
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости).
11. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель вывода сигналов тревоги.
2. Кабель последовательного интерфейса (RS232).
3. Кабель для выравнивания потенциалов.
4. Держатель для крепления расходных материалов HKH 7900.
5. Точка фиксации.
6. Батареи, 2 шт.
7. Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей.
8. Кабель внешнего устройства для зарядки и калибровки батарей.
1. Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit).
2. Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable).
3. Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex) (при необходимости).
4. Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow II Drive Compact) (при необходимости).
5. Аварийный привод (Rotaflow Emergency Drive).
6. Датчик потока/пузырей воздуха (FBS).
7. Датчик пузырей воздуха (BS).
8. Смеситель газов (при необходимости).
9. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart (при необходимости), в составе:
- тележка (Sprinter Cart);
- опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II);
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости);
- держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости);
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости).
10. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL (при необходимости), в составе:
- тележка (Sprinter Cart XL);
- опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II);
- опорная полка для гипертермического аппарата (Shelf kit for HU 35 or other hyperthermia devices) (при необходимости);
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости);
- держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости).
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости).
11. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель вывода сигналов тревоги.
2. Кабель последовательного интерфейса (RS232).
3. Кабель для выравнивания потенциалов.
4. Держатель для крепления расходных материалов HKH 7900.
5. Точка фиксации.
6. Батареи, 2 шт.
7. Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей.
8. Кабель внешнего устройства для зарядки и калибровки батарей.
Номер РУ
РЗН 2023/20516
Дата РУ
04.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69661
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"Mаке Кардиопульмонари ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
191780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. em-tec GmbH, Lerchenberg 20, 86923 Finning, Germany.
2. SONOTEC GmbH, Nauendorfer Str. 2, 06112, Halle (Saale), Germany.
3. MediKomp GmbH, Kehler Straße 31, 76437, Rastatt, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191780
Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)