РЗН 2023/20484
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022вариантах исполнения:
I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.;
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
5. Карта пациента - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
5. Карта пациента - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
5. Карта пациента - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.;
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
5. Карта пациента - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.;
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
5. Карта пациента - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
5. Карта пациента - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
5. Карта пациента - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.;
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
5. Карта пациента - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20484
Дата РУ
07.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74275
Заявитель
ООО "РЭД"
Фактический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Юридический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Изготовитель
ООО "УМД"
Фактический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 5-й Донской, д. 19
Юридический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 5-й Донской, д. 19
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АИН", Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской пр-д., д. 19;
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальцитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальцитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальцитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальцитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022вариантах исполнения:
I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.;
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
5. Карта пациента - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
5. Карта пациента - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.
5. Карта пациента - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт.
2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.;
3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт.
4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.
5. Карта пациента - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/20484
03.07.2023
ООО "РЭД"
21.20.23.110
122730
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)