РЗН 2023/20478
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон "СтрептоА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-178-41390295-2022варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 2 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 5 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 20 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3. Экстракционная пробирка - 25 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 25 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 50 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 2 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 2 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 2 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 5 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 20 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3. Экстракционная пробирка - 25 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 25 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 50 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 2 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 2 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20478
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88282
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
171390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
I. Комплект 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
II. Комплект 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
III. Комплект 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
IV. Комплект 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
V. Комплект 5, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон "СтрептоА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-178-41390295-2022варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 2 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 5 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 20 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3. Экстракционная пробирка - 25 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 25 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 50 шт.
5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 2 шт.
6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 2 шт.
7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
8. Контроль инактивированный - 0,1 мл - 1 шт.
9. Подставка под экстракционные пробирки - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20478
03.07.2023
21.20.23.110
171390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)