РЗН 2023/20469
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20469
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика HHV6A/HHV6B", по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022, в вариантах исполнения:
Форма S, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HHV6A / HHV6B» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма Т, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма F, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HHV6A/ННV6В» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма LS, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма S, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HHV6A / HHV6B» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма Т, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма F, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HHV6A/ННV6В» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма LS, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ННV6А/В - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2023/20469
Дата РУ
03.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71866
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
224020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224020
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6A / HHV6B», по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022», Форма F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224020
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6A / HHV6B», по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022», Форма LS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224020
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6A / HHV6B», по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022», Форма S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224020
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6A / HHV6B», по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022», Форма Т
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)