РЗН 2023/20438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20438
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система ультразвуковой визуализации портативная, модель Q7в составе:
1. Аппарат ультразвуковой портативный, модель Q7 - 1 шт.
2. Датчик C5-2FS (фазированный) и/или датчик C5-2Ks (конвексный) и/или датчик L11-4Ks (линейный) и/или датчик L11-4Gs (малый линейный) и/или датчик C8-5Ks (микроконвексный) и/или датчик E10-4Ks (трансвагинальный) - не более 6 шт.
3. Устройство беспроводной передачи изображения с установленным специализированным программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Кейс для переноски - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Аппарат ультразвуковой портативный, модель Q7 - 1 шт.
2. Датчик C5-2FS (фазированный) и/или датчик C5-2Ks (конвексный) и/или датчик L11-4Ks (линейный) и/или датчик L11-4Gs (малый линейный) и/или датчик C8-5Ks (микроконвексный) и/или датчик E10-4Ks (трансвагинальный) - не более 6 шт.
3. Устройство беспроводной передачи изображения с установленным специализированным программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Кейс для переноски - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20438
Дата РУ
22.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63271
Заявитель
ООО "ИНТРАДЕЙ-К"
Фактический адрес заявителя
236038, Россия, Калининградская область, Гурьевский район, п. Невское, ул. Совхозная, д. 14
Юридический адрес заявителя
236038, Россия, Калининградская область, Гурьевский район, п. Невское, ул. Совхозная, д. 14
Изготовитель
"Ухань Юкей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2nd Floor #1, Building 7, Block B, Gaoxin Avenue, #818, East Lake Development District, Wuhan, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2nd Floor #1, Building 7, Block B, Gaoxin Avenue, #818, East Lake Development District, Wuhan, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
324320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2nd Floor, Dingxin Industry park, Jiayuan Road, East Lake Development Zone, 430074, Wuhan, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324320
Система ультразвуковой визуализации портативная, модель Q7
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.05.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)