РЗН 2023/20425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
«МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-060-26329720-2022в составе:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 3:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт. в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 3:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт. в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл);
- наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20425
Дата РУ
30.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75951
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
««МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1», ТУ 21.20.23-060- 26329720-2022 Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
««МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1», ТУ 21.20.23-060- 26329720-2022 Вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
««МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1», ТУ 21.20.23-060- 26329720-2022 Вариант исполнения 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
««МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1», ТУ 21.20.23-060- 26329720-2022 Вариант исполнения 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
««МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1», ТУ 21.20.23-060- 26329720-2022 Вариант исполнения 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
««МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1», ТУ 21.20.23-060- 26329720-2022 Вариант исполнения 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, ТУ 21.20.23-060-26329720-2022в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 20 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ РЗН 2013/822) - 25 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20425
20.06.2023
21.20.23.110
110170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)